【概要描述】 举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 国内首款！控近视”神药“获批上市2024/3/12 来历：药年龄 浏览数：

3月11日，国度药品监视治理局NMPA官网显示，兴齐眼药的2.4类改进型新药硫酸阿托品滴眼液0.01%（0.4ml:0.04mg）获批上市，临床顺应症为：本品用在延缓球镜度数为-1.00D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D）的6至12岁儿童的近视进展。这是国内首款上市的延缓儿童近视进展低浓度硫酸阿托品滴眼液。

按照公然资料，作为一种M胆碱受体按捺剂，阿托品本来在眼科比力经常使用在12岁以下孩子做散瞳验光之前，经由过程滴阿托品让睫状肌麻木今后，可以获得一个比力正确的屈光度数。

阿托品除散瞳感化之外，由于对睫状肌有减缓败坏、麻木的感化，最近几年发现可以预防近视和节制近视成长。道理是阿托品可以或许经由过程麻木睫状让其调理放松，还可以经由过程拮抗视网膜和脉络膜上的M受体，使眼球不致过度发展，从而延缓近视的成长。

早在2019年，兴齐眼药就拿到硫酸阿托品滴眼液《医疗机构制剂注册批件》，采取"院内制剂+收集发卖（2022年7月被暂停）"模式推向市场，最近几年来被浩繁家长追捧为“近视神药”，发卖额冲破亿元。

兴齐眼药在2016年6月与新加坡国立眼科中间（SNEC）签订合作和谈，在取得SNEC中国独家授权的硫酸阿托品滴眼液处方和5年临床实验数据的根本上，兴齐眼药展开了该产物的3期临床实验。

这是一项随机、双盲、抚慰剂平行对比、多中间临床实验，406例6-12岁儿童受试者颠末了为期1年的用药不雅察，停药后0.5年的随访不雅察，评估硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的有用性和平安性。

2022年12月，兴齐眼药公布获得了硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的有用性和平安性的1年临床实验总结陈述。研究成果显示，硫酸阿托品滴眼液组对照抚慰剂组在首要疗效指标上有统计学意义的显著性差别，硫酸阿托品滴眼液组优在抚慰剂组，平安性杰出，患者利用允从性好。

2023年4月24日，兴齐眼药向国度药品监视治理局递交的硫酸阿托品滴眼液境内博鱼体育上市许可申请取得受理。2023年5月，兴齐眼药的硫酸阿托品滴眼液因合适儿童心理特点的儿童用药品新品种、剂型和规格，被纳入优先审评审批法式。不到一年时候，硫酸阿托品滴眼液正式获批。

世界卫生组织的研究陈述显示，我国的近视患者高达6亿人，此中中小学生人数跨越1亿，近视率近50%，初高中生近视率高达80%。国度卫健委统计的数据显示，2018年，中国儿童青少年近视率已到达53.6%，此中，6岁儿童近视率也高达14.5%。

德邦证券猜测，低浓度阿托品近视防控首要用在5-16周岁儿童和青少年人群，2020年该春秋段近视人群总数近1亿人；估计兴齐的低浓度硫酸阿托品能在上市的第3个完全年（即2027年）到达发卖峰值，到达101.8亿元，将重塑眼科药物市场款式。

另外，齐鲁制药、乐普药业、姑苏欧康维视生物、浙江莎普爱思药业等多家企业对硫酸阿托品滴眼液的临床实验也在进行中。

• 分类： 博鱼新闻
• 作者：博鱼
• 来源：集团新闻
• 发布时间：2024-05-14
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