【概要描述】 举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 国产首个！齐鲁「罗普司亭」生物近似药获批上市2024/4/15 来历：药年龄、齐鲁制药 浏览数：

4月11日，据国度药品监视治理局CDE官网最新公示，齐鲁制药打针用罗普司亭N01（瑞立升 ）取得国度药监局上市核准，成为首款获批上市的国产打针用罗普司亭。瑞立升 合用在对其他医治（例如皮质类固醇、免疫球卵白）反映欠安的成人（≥18周岁）慢性免疫性血小板削减症（ITP）患者。

作为首个国产第二代长效TPO受体冲动剂，瑞立升 具有临床起效快、给药频率低、平安性好的特点，瑞立升 的获批上市极年夜地提高了药物的可和性，将给慢性ITP患者供给全新的医治选择。

免疫性血小板削减症（ITP）是一种严重的取得性本身免疫性疾病。其特点是血液中的血小板计数较低，可致使严重的出血事务，并可能会致使严重的并发症乃至灭亡。临床表示以皮肤黏膜出血为主，严重者可有内脏出血，乃至颅内出血，从而危和生命，60岁以上老年人是该病的多发群体。将患者的血小板保持在一个平安程度是当前医治的重要目标。

TPO-R冲动剂（TRA可经由过程与细胞膜上的TPO受体（跨膜区）连系，激活旌旗灯号转导通路，刺激博鱼体育人类骨髓祖细胞向巨核细胞的分化和增殖，增进巨核细胞成熟，从而增添血小板的生成。罗普司亭是全球首个核准用在ITP患者医治的TPO受体冲动剂，临床研究数据注解，在接管罗普司亭医治的ITP成人患者中表示出延续的血小板应对，可有用下降出血事务的频率和严重水平，帮忙患者保持血小板计数在平安规模内。

齐鲁制药展开的一项多中间、随机、双盲、抚慰剂对比的III期实验成果显示，罗普司亭在慢性成人原发免疫性血小板削减症患者临床实验中疗效显著优在抚慰剂组，快速升高并保持血小板计数，耐受性杰出，可为中国原发免疫性血小板削减症患者供给一种有用、可和的医治选择。

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• 作者：博鱼
• 来源：集团新闻
• 发布时间：2024-05-13
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