【概要描述】 举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 4个药品最新过评，二甲双胍格列吡嗪、紫杉醇、拉米夫定...2023/7/4 来历：药年龄 浏览数：

7月3日，国度药监局发布最新药品核准证实文件。

本批共4品种、4品规药品弥补申请获批，经由过程一致性评价。

此中，迪沙药业的二甲双胍格列吡嗪片(Ⅱ)是第2家过评。

过评品种以下：

迪沙药业 - 二甲双胍格列吡嗪片(Ⅱ)

二甲双胍格列吡嗪片是二甲双胍和格列吡嗪的复方制剂，用在饮食、活动疗法不克不及充实有用节制血糖的2型糖尿病患者。

两种成份的感化机制分歧，格列吡嗪属在胰岛素促泌剂，经由过程增进胰岛素排泄阐扬感化。二甲双胍是经由过程增进外周对葡萄糖的操纵、增进无氧酵解、改良胰岛素反抗起感化。

二甲双胍格列吡嗪原研企业为百时美施贵宝，在2002年10月在美国上市（商品名METAGLIP），未进入中国市场。

今朝国内有9家厂商具有二甲双胍格列吡嗪片剂的出产批文，胶囊剂有3家。米内网数据显示，最近几年来二甲双胍格列吡嗪在中国公立医疗机构终真个发卖额逐年上涨，2021年冲破2亿元，同比增加82.78%，2022H1发卖额超1.5亿元。

二甲双胍格列吡嗪片(Ⅱ)（每片含盐酸二甲双胍250mg与格列吡嗪2.5mg）在2022年5月决出首家过评，由北京四环科宝制药拿下；本年5月，北京四环科宝制药的另外一品规二甲双胍格列吡嗪片（每片含盐酸二甲双胍500mg与格列吡嗪2.5mg）最新过评。别的，合肥立方制药在本年2月份也提交了相干产物的一致性评价审批申请，有望成为第3家。

重庆莱美药业 - 紫杉醇打针液

紫杉醇是利用最普遍的抗癌药物之一，其可以使微管卵白和构成微管的微管卵白二聚体掉去动态均衡，引诱和增进微管卵白聚合、微管装配、避免解聚，从而使微管不变并按捺癌细胞的有丝割裂和触发细胞凋亡，进而有用禁止癌细胞的增殖起到抗癌感化。紫杉醇是发现的第一个经由过程与微管慎密地连系使其不变而起感化的药物，今朝已被普遍地利用在多种癌症的尺度医治方案中。

紫杉醇打针液合用在卵巢癌和乳腺癌和非小细胞肺癌(NSCLC)的一线和二线医治，对头颈癌、食管癌、精原细胞瘤、复发非何金氏淋巴瘤等有必然疗效。

因紫杉醇的水溶性差，为解决制剂问题必需利用非凡溶剂消融药物。1992年，百时美施贵宝以聚氧乙烯蓖麻油（CrEL）和无水乙醇为溶剂，开辟了最早的紫杉醇制剂紫杉醇打针液（商品名：Taxol，泰素）。随后，打针用紫杉醇脂质体和打针用紫杉醇（白卵白连系型）接踵由绿叶制药和新基开辟。别的还打针用紫杉醇聚合物胶束已上市。

据米内网数据统计，2021年打针用紫杉醇（白卵白连系型）、打针用紫杉醇脂质体和紫杉醇打针液的国内发卖额别离为39.80亿元、11.26亿元、13.24亿元。

值得一提的是，打针用紫杉醇（白卵白连系型）已被纳入第二批国度集采，由恒瑞、石药和原研厂家新基中标，但原研在2020年3月被打消当选资历，尔后市场份额快速下滑，从2019年跨越20%下滑至2022年上半年不足1%。而紫杉醇打针液今朝已有6家企业过评。

上海迪赛诺医药 - 拉米夫定片

拉米夫定是核苷类化合物，属在全身用抗病毒药，是第一个用在抗乙型肝炎病毒（HBV）的核苷近似物，合用在丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高并有病毒勾当复制的慢性乙型肝炎患者，是《国度根基医疗保险、工伤保险和生育保险药品目次》中临床利用经验丰硕的抗乙肝病毒药物。

拉米夫定的原研是葛兰素史克，早在1995年在美国获批上市，并在1999年在中国上市，商品名为贺普丁。

因为遭到国产仿造药和新乙肝用药的强烈冲击，最近几年来拉米夫定市场表示延续下滑，按照米内网样本病院终端发卖数据，从2016年2.2亿元下滑至2018年1.03亿元，以后跌破1亿元，2021年发卖额仅为2245万元。

值得留意的是，拉博鱼体育米夫定片曾被纳入第三批集采目次，但或因集采采购金额最小，企业降价意愿不年夜，终究成为第三批集采独一流标的药品。今朝已有9家厂商经由过程一致性评价，不知道今后还没有机遇进集采。

• 分类： 博鱼新闻
• 作者：博鱼
• 来源：集团新闻
• 发布时间：2024-09-23
• 访问量： 0