【概要描述】 举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 赫捷康！罗氏又一重磅立异药在华获批2024/1/4 来历：医药代表 浏览数：

2024年1月2日，中国国度药品监视治理局（NMPA）正式公布核准了赫捷康 （通用名：帕妥珠曲妥珠单抗打针液（皮下打针）），用在医治成人HER2阳性初期和转移性乳腺癌患者。

全新的赫捷康 作为全球首个复方皮下制剂，冲破肿瘤单抗类药物给药手艺瓶颈，“帕妥珠、曲妥珠双剂合一”只需5-8分钟便可以完成医治，完全改革乳腺癌靶向医治传统模式，为中国的乳腺癌患者供给加倍便捷、高效和平安的医治选择。

妥妥“愈”她，双靶开辟

乳腺癌从“治”到“愈”新思绪

据世界卫生组织最新的数据，乳腺癌已代替肺癌成为全球第一年夜肿瘤。2020年中国女性新发乳腺癌病例跨越41.6万，病发率为39.1/10万，每一年因乳腺癌灭亡人数约11.7万[1]。HER2阳性乳腺癌约占所有乳腺癌病例的20%～30%，其恶性水平高、复发转移率高且易产生淋凑趣转移，预后较差，一度被称为“最凶恶的乳腺癌”。

20年前，立异靶向药物赫赛汀（打针用曲妥珠单抗）改变了HER2阳性乳腺癌患者的终局，1年曲妥珠单抗尺度辅助医治后，约75%的患者到达10年无病保存[2~5]，完全改变了HER2阳性乳腺癌患者的终局。厥后，一系列研究证实，帕捷特（帕妥珠单抗打针液）结合赫赛汀用在HER2阳性乳腺癌患者术前辅助医治、术后辅助医治，甚至医治晚期乳腺癌，都可以进一步削减复发风险，耽误患者的生命[6~9]。帕妥珠单抗与曲妥珠单抗协同互补的感化机制可以更强按捺肿瘤发展，带给HER2阳性乳腺癌患者从初期到晚期“妥妥”的持久获益。截止到今朝，全球有跨越75个国度核准帕捷特结合赫赛汀用在HER2阳性乳腺癌患者的新辅助，辅助和晚期一线医治。

我国也在2019年核准帕捷特与赫赛汀结合医治HER2阳性乳腺癌。今朝，我国初期HER2阳性乳腺癌患者5年保存率跨越90%[10]，已率先在其他肿瘤步入临床治愈时期。

“妥妥”升阶， 立异以患者为本

“愈”她一步到位

与西方国度比拟，我国乳腺癌的病发春秋较早，病发岑岭在45～55岁，而西方国度多在65岁以后[11]。乳腺癌对中国患者正常工作糊口的影响乃至更年夜，患者对治好病到从头回归社会的需求也更强烈。是以在“后治愈”时期，若何进一步知足乳腺癌患者的更高需求，让患者更有庄严地回归糊口、重归社会的需求变得加倍火急。

肿瘤皮下制剂打破了现有静脉医治局限，经由过程快速便捷的给药体例年夜幅缩短了患者和家眷在院时候；将本需要数个小时的住院医治时候年夜幅缩短到了5到8分钟，快速鞭策肿瘤靶向医治门诊化、社区化、家庭化。另外，皮下给药体例创伤小，在晋升患者医治舒适度的同时宽免了静脉血栓等风险，也帮忙患者和家眷节俭住院、成立静脉通路和赐顾帮衬护理等费用，年夜幅节流医疗资本和社会本钱，也在最年夜水平上让肿瘤医治不中止患者的正常工作和糊口成为可能。

赫捷康 作为全球首个固定剂量的复方皮下制剂，完全改革乳腺癌诊疗模式。区分传统静脉医治体例，赫捷康 是将曲妥珠单抗和帕妥珠单抗两药组合的即用型、固定剂量，经由过程年夜腿皮下打针给药的复方制剂。其采取新型药物递送手艺，实现了双单抗剂量浓缩为固定剂量。“双剂合一”操作简单，仅需5～8分钟便可以完成医治。重组人透明质酸酶（rHuPH20）可以或许临时下降细胞间质的黏性，增进药物快速分散和接收，打针后皮下原有布局将快速恢复，不容易鼓包，且患者无较着痛苦悲伤感。其以矫捷、便捷，一步到位的医治体验，让我国乳腺癌患者向着身心治愈的方针更进一步。

另外，为适应健康中国2030“以人平易近健康为中间”焦点理念和肿瘤慢病化治理要求，罗氏经典抗HER2产物赫赛汀 SC（通用名：曲妥珠单抗打针液（皮下打针））获批仅一年后，并在2023年12月13成功纳入国度医保目次，让我国乳腺癌患者率先从立异药物和进级诊疗方案中获益，彰显了国度当局对乳腺癌患者的存眷和对深化医疗保障轨制的决议计划摆设。

全新“妥妥”超出经典疗效

为医护患带来多方获益

本次赫捷康 的获批首要根据FeDeriCa临床研究。FeDeriCa研究是一项全球三期随机、开放标签和国际多中间的非劣效临床实验，将HER2阳性乳腺癌患者1：1随机分组，别离接管曲帕双靶静脉医治与曲帕双靶皮下制剂医治，进而比力二者在药代动力学、疗效与平安性的差别。研究成果显示赫捷康 与曲帕双靶静脉医治在血清药物浓度、病理完全减缓率和不良反映产生率方面并没有显著差别。

同时，切磋了患者对双靶静脉打针与皮下打针偏好的PHranceSCa研究显示，85%的接管双靶医治的HER2阳性乳腺癌患者更偏向选择赫捷康 ；在第6周期后，136/160例患者（85%）陈述首选赫捷康皮下打针给药，最多见的缘由是门诊给药所需的时候较短[12]。同时，PHranceSCa研究再次印证，赫捷康 与已知的曲帕双靶静脉制剂获益一致，而且平安性与静脉制剂比拟也无显著差别[12]。

罗氏全球药品开辟中国中间负责人李昕博士暗示：“赫捷康 在给药体例上较传统的静脉打针有显著改良，不但下降了医治本钱、节流医治时候，还年夜幅提高了患者允从性，患者感触感染和响应的医疗资本的消耗等也都较以往静脉给药有很年夜水平的改良。本次赫捷康的获批向可以帮忙让乳腺癌患者用起码时候做患者，更多时候做本身的胡想早日实现。”

罗氏制药中国总裁边欣暗示：“肿瘤医治进入皮下时期是全球成长的趋向和前沿，这意味着肿瘤患者的医治模式向慢病化治理改变成为可能。秉持着“先患者之需而行”的理念，罗氏制药中国将继续积极与各方合作，聚焦摸索以患者为中间的肿瘤诊疗新生态，帮忙更多的乳腺癌和其他肿瘤患者最年夜限度解脱疾病医治的束厄局促，回归幸福夸姣糊口。”

参考文献

1. 世界卫生组织（WHO）国际癌症研究机构（IARC）《2020年全球癌症承担陈述》（Global Cancer Burden in 2020, IARC）www.iarc.fr/faq/latest-global-cancer-data-2020-qa

2. Perez EA, et al. Trastuzumab plus adjuvant chemotherapy for human epidermal growth factor receptor 2-positive breast cancer: planned joint analysis of overall survival from NSABPB-31 and NCCTGN9831. J Clin Oncol. 2014;32(20):3744-3752.

3.De Azambuja E, et al. Trastuzumab associated cardiac events at 8 years of median follow-up in the HERceptin Adjuvant trial (BIG1-01). J Clin Oncol. 2014;32(20):2159-2165.

4. Romond EH, et al. Seven year follow-up assessment of cardiac functionin NSABPB-31, a randomized trial comparing doxombicin and cyclo-phosphamide followed by paclitaxel (ACP) with ACP plus trastuzumab as adjuvant therapy for patients with nodepositive, human epidermal growth factor recept or 2-positive breast cancer. J Clin Oncol. 2012;30:3792-3799.

5. Camerond D, et al. 11 years follow-up of trastuzumab after adjuvant chemotherapy in HER2- positive early breast cancer:final analysis of the Herceptin Adjuvant (HERA) trial. Lancet. 2017;389(10075):1195.

6. Eight-year data from APHINITY study show Roche s Perjeta-ba博鱼体育sed regimen continues to reduce the risk of disease returning for people with HER2-positive early breast cancer. www.roche.com/media/releases/med-cor-2022-07-14b

7. Gianni L, et al. Neoadjuvant chemotherapy with trastuzumab followed by adjuvant trastuzumab versus neoadjuvant

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• 作者：博鱼
• 来源：集团新闻
• 发布时间：2024-09-11
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