【概要描述】 举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 复宏汉霖H药在印度尼西亚获批上市2023/12/31 来历：复宏汉霖、药年龄 浏览数：

· 首个在东南亚国度成功获批上市的国产抗PD-1单抗；

· H药初次在海外成功获批上市，是继汉曲优 以后复宏汉霖”国际化计谋”又一重年夜功效；

· 联袂KGbio等合作火伴，开辟跨越70个国度和地域。

12月28日，复宏汉霖（2696.HK）公布，公司贸易合作火伴PT Kalbe Genexine Biologics（KGbio）从属公司PT Kalbio Global Medika收到药品注册批件，复宏汉霖自立研发和出产的抗PD-1单抗H药 汉斯状 （斯鲁利单抗）取得印度尼西亚食物药品监视治理局（BPOM）核准用在医治普遍期小细胞肺癌（ES-SCLC），商品名为Zerpidio 。

这是H药初次在海外市场成功获批上市，也是国产抗PD-1单抗初次在东南亚国度成功获批上市。今朝，复宏汉霖正与KGbio就H药在22个国度的开辟和贸易化进行合作，此次获批将有助在两边联袂将H药带给更多印尼的患者。

肺癌是全球最多见的恶性肿瘤之一。据GLOBOCAN数据显示，2020年印度尼西亚肺癌新病发例近3.5万例，肺癌灭亡病例近3.1万例，位居该国癌症灭亡人数榜首[1]。小细胞肺癌（SCLC）约占肺癌总数的15%[2]，是肺癌中侵袭性最强的亚型，分为局期限小细胞肺癌（LS-SCLC）和ES-SCLC。此中约30%-40%的患者确诊时处在局期限，大都患者在确诊时已处在普遍期[3]，临床病情恶化快，整体预后不良。曩昔20年，依托泊苷结合卡铂或顺铂的化疗方案持久作为ES-SCLC患者的尺度一线医治，但中位OS（总保存期）不到1年，而且绝年夜大都化疗患者在一年内复发[4]。

免疫查抄点按捺剂的呈现为SCLC范畴的医治带来新但愿，H药 汉斯状 为复宏汉霖自立研发的重组人源化抗PD-1单抗打针液，也是全球首个且今朝独一获批一线医治SCLC的抗PD-1单抗。自2022年3月获批上市以来，H药已在中国获批用在医治微卫星高度不不变（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌、ES-SCLC和食管鳞状细胞癌，惠和逾5万名患者。2022年，H药医治SCLC接踵取得美国食物和药品监视治理局（FDA）和欧盟委员会（EC）授与的孤儿药资历认定，有助在H药在美国和欧洲的研发、注册和贸易化等方面享受必然的政策撑持。H药一线医治ES-SCLC的欧盟上市许可申请（MAA）已在2023年3月取得欧洲药品治理局 (EMA) 受理。另外，公司稳步推动H药对照一线尺度医治阿替利珠单抗用在医治ES-SCLC的头仇家美国桥接实验，以进一步撑持H药在美国的上市申报。

凭仗冲破性疗效和差别化优势，H药揭示出了壮大的市场竞争力，取得了业内普遍承认，其多项要害性临床研究成果颁发在《美国医学会杂志》（JAMA）、Nature Medicine等国际知名期刊。复宏汉霖积极推动H药与公司其他产物的协同和与立异疗法的结合，在全球同步展开十余项肿瘤免疫结合疗法临床实验，普遍笼盖肺癌、食管癌和胃癌等顺应症，周全笼盖肺癌一线医治，全球累计入组患者超3600人。

2019年，复宏汉霖与KGbio就H药签定独家许可和谈，授与其H药在东盟十国的部门顺应症和疗法的独家开辟和贸易化权博鱼体育力。2023年8月，公司进一步扩年夜与KGbio的合作，授与其在沙特阿拉伯、阿联酋、埃和、卡塔尔、约旦、摩洛哥等12个中东和北非地域（MENA）国度针对H药包罗ES-SCLC在内的两项顺应症进行独家开辟和贸易化的权益。将来，复宏汉霖也将联袂KGbio和其它合作火伴延续鞭策H药在更多国度的获批上市历程。

【参考文献】

[1]Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and MortalityWorldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249.

[2]Eskandar A, Ahmed A, Daughtey M, et al. Racial and sex differences in presentation and outcomes of small cell lung cancer in the United States: 1973 to 2010[J].Chest, 2015,147(4): e164-e165.

[3]Klautke G , Sauer R, Fietkau R .Combined Treatment Modality in Small Cell Lung Cancer[J]. Strahlentherapie Und Onkologie, 2008, 184(2):61-66.

[4]Puglisi M , Dolly S , Faria A , et al. Treatment options for small cell lung cancer – do we have more choice?[J].Br J Cancer, 2010, 102(4):629-638.

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• 作者：博鱼
• 来源：集团新闻
• 发布时间：2024-09-08
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