【概要描述】 举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 130元/片的肺动脉高压药物过评已满4家！知足国采前提2024/3/13 来历：药年龄 浏览数：

3月11日，国度药品监视治理局NMPA官网显示，南京泽恒医药的马昔腾坦片获批上市，视同经由过程一致性评价，为国内第4家。

马昔腾坦是一种内皮素受体拮抗剂（ERA），合用在医治肺动脉高压（PAH，WHO第1组）类患者，以延缓疾病进展。

肺动脉高压（pulmonary Artery hypertension，PAH）是常见的肺血管疾病，是多种异源性疾病（病因）和分歧病发机制致使肺血管布局或功能改变，引发肺血管阻力和肺动脉压力升高的临床和病理心理综合征，继而成长成右心衰竭乃至灭亡。

肺动脉高压很是凶恶，一度被称为“血汗管疾病中的癌症”，假如不克不及医治，患者的平均存活年限仅为2.8年。我国临床研究注解，中国未经靶向药物医治者1年保存率仅68%，接管充实靶向医治后1年保存率可晋升至85.4%。

今朝，我国肺动脉高压患者守旧估量约为500~800万人，可是颠末医治的人很是少，并且此中有90%的患者没法承当高额的医疗费用中止或抛却医治。

马昔腾坦的原研企业是爱可泰隆（Actelion，2017年被强生收购），在2013年10月取得FDA核准上市，商品名为Opsumit，是首个获批用在PAH的口服制剂。

按照强生财报，最近几年来马昔腾坦市场范围慢慢触和20亿美元，2021年发卖额为18.19亿美元，2022年为17.83亿美元。2023年发卖额达19.73亿美元，同比增加10.6%。

在中国，原研企业爱可泰隆在2016年12月向国度药品监视治理局（NMPA）提交了马昔腾坦片的上市申请，2017年10月取得NMPA核准上市，商品名为傲朴舒。2019年马昔腾坦经由过程医保构和降价86%被纳入国度医保乙类目次，但其医保价钱仍超130元/片。

马昔腾坦在国内市场范围也延续扩年夜，米内网数据显示，2021年马昔腾坦在中国公立医疗机构终端发卖额超1.2亿元，同比增加193.19%；2022年发卖范围增加至超1.8亿元。

按照相干资料，马昔腾坦的化合物专利CN100432070C已在2021年末到期，其制剂专利CN101262847B将在2026年到期。

国内企业从2019年最先陆续报产相干仿造药，普济生物和正年夜晴和率先提交马昔腾坦片（仿造4类）上市申请。华东制药紧随厥后，在2020年末报产。2023年10月，三家企业同日获批上市。此次南京泽恒医药的产物获批后，过评企业已满4家，加上原研，知足”4+1“集采门坎，有望纳入集采，惠和更多患者。

别的，南京泽恒医药、齐鲁制药、上海旭博鱼体育东海普药业、上海上药睿尔药品、山东华铂凯盛生物5家企业在近两年接踵提交了上市申请，处在审评审批阶段。

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• 作者：博鱼
• 来源：集团新闻
• 发布时间：2024-09-04
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