【概要描述】 举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 诺华飞赫达&#174；在华获批！首创PNH靶向医治新时期2024/4/28 来历：医药代表 浏览数：

诺华中国公布其立异药物飞赫达 （盐酸伊普可泮胶囊）取得中国国度药品监视治理局核准，用在医治既往未接管过补体按捺剂医治的阵发性睡眠性血红卵白尿症（PNH）成人患者。

在美国食物药品监视治理局（FDA）获批仅4个月后，盐酸伊普可泮胶囊在中国成功获批，这是诺华以“中国速度”鞭策全球立异药物加快进入中国的又一例证，也是诺华聚焦中国患者需求、撑持健康中国扶植的许诺表现。

PNH是一种慢性、进行性、危和生命的血液系统罕有疾病，临床首要表示为贫血、阵发性血红卵白尿、骨髓造血功能衰竭和血栓构成等 。PNH可在任何春秋产生，但更常见在30-40岁人群 ，对青丁壮造成毕生繁重的承担。今朝PNH的尺度医治体例是抗补体C5疗法，但在接管医治后，仍有年夜部门患者存在残留贫血、疲惫和输血依靠 。

飞赫达 （盐酸伊普可泮胶囊）是全球同类初创的特异性补体B因子口服按捺剂，感化在免疫系统的补体旁路路子中的近端通路，可周全节制血管内溶血和血管外溶血，填补抗C5抗体医治的缺点，首创了PNH靶向医治的全新时期。

作为成人PNH医治的首个口服单药疗法，盐酸伊普可泮胶囊可提高医治允从性，改良用药体验，提高糊口质量。本次中国获批是基在一项要害性III期APPOINT-PNH全球和中国亚组临床研究的成果（中国入组50%受试者）。该研究证实了盐酸伊普可泮胶囊在既往未接管过补体按捺剂医治的成人PNH患者中的疗效、平安性和耐受性，在接管医治24周后，年夜大都患者的血红博鱼体育卵白程度到达12 g/dL或以上，几近所有患者实现避免输血，患者陈述的疲惫也有所改良 。

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• 作者：博鱼
• 来源：集团新闻
• 发布时间：2024-09-03
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