【概要描述】 举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 出海新进展:四药企别离出口欧洲、非洲等地2024/6/9 来历：蒲公英Ouryao 浏览数：

近日，4药企别离发布了产物海外上市进展通知布告，具体为甘李药业经由过程博鱼体育EMA上市前GMP查抄、常山药业制剂获马里注册证书、国药现代API获CEP证书和东亚药业API获韩国注册证书。

甘李药业经由过程EMA查抄

1、药物根基环境

1. 企业名称：甘李药业股分有限公司

2. 出产地址：北京市通州区漷县镇南凤西一路8号

3. 查抄种别：核准前GMP查抄（Pre-approval GMP inspection）

4. 触及产物：甘精胰岛素打针液、赖脯胰岛素打针液、门冬胰岛素打针液

5. 查抄车间：A3出产车间、A2库房、A4库房

6. 查抄结论：经由过程核准前查抄

2、药物其他相环境

甘精胰岛素打针液、赖脯胰岛素打针液、门冬胰岛素打针液三款生物近似药 别离在2023年8月、10月前后收到欧洲EMA上市许可申请取得受理的通知；

2024 年3月，EMA查询拜访员团队对甘李药业位在北京市通州区厂区内的出产举措措施 进行了为期5天的现场查抄；2024年5月，经由过程EMA上市核准前GMP查抄。

常山药业制剂获马里注册证书

1、药物根基环境

药品名称：依诺肝素钠打针液

剂型：打针剂

规格：0.4mL: 4000AXaIU、0.6mL: 6000AXaIU

药品出产企业：河北常山生化药业股分有限公司

核准日期：2024年5月21日

有用期：5年

2、药物其他相环境

依诺肝素钠打针液用在预防静脉血栓栓塞性疾病（预防静脉内血栓构成），特 别是与骨科或普外手术有关的血栓构成；医治已构成的深静脉栓塞，伴或不伴随 肺栓塞，临床症状不严重，不包罗需要外科手术或溶栓剂医治的肺栓塞；

与阿司 匹林适用，医治不不变性心绞痛和非Q波心肌梗死；用在血液透析体外轮回中， 避免血栓构成。

国药现代API获CEP证书

1、药物根基环境

药品名称：Ampicillin Trihydrate/氨苄西林

剂型：原料药

药品持有人/出产商：国药团体威奇达药业有限公司

证书编号：CEP 2022-507 - Rev 00

发证机构：欧洲药品质量治理局（EDQM）

2、药物其他相环境

氨苄西林首要用在敏感菌而至的泌尿系统、呼吸系统、胆道、肠道传染和脑膜炎、心内膜炎等。

今朝，氨苄西林原料药国内首要出产厂商除国药威奇达外，还华北制药团体先泰药业有限公司、联邦制药（内蒙古）有限公司、珠海联邦制药股分有限公司等。

东亚药业API获韩国注册证书

1、药物根基环境

制造企业名称：浙江东邦药业有限公司

企业地址：中国浙江省台州市临海市杜桥镇医化园区

产物名称：头孢克洛

DMF注册号：20091125-20-A-229-14(A)

发证机构：韩国食物药品监视治理局（韩国MFDS）

2、药物其他相环境

头孢克洛为第二代头孢类抗菌药物，可用在医治敏感菌引发的多种呼吸道感 染、泌尿道传染、耳鼻科传染和皮肤和软组织传染等，2021年我国头孢克洛制剂市场发卖额约为26.41亿元。

• 分类： 博鱼新闻
• 作者：博鱼
• 来源：集团新闻
• 发布时间：2024-08-31
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