【概要描述】 举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 药品国抽年报（2023）发布，触及132个品种！2024/3/27 来历：蒲公英Ouryao 浏览数：

3月26日，中检院发布国度药品抽检年报（2023）。

2023年国度药品抽检共完成132个品种18762批次制剂产物与中药饮片的抽检（抽检品种目次见文末）。

不及格的136批次中：制剂73批次，中药饮片63批次。

按照产物抽检成果，《年报》对出产企业增强治理进行了提醒，并赐与监管部分建议。

抽检132个品种：2023年国度药品抽检共完成132个品种18762批次制剂产物与中药饮片的抽检。

2023年国度药品抽检共抽取制剂产物与中药饮片品种132个，包罗化学药品74个、中成药43个、中药饮片9个、生物成品6个，此中国度根基药物品种48个；共抽检样品18762批次，触及1114家药品出产企业。

制剂73批次不及格

2023年国度药品抽检共抽检制剂产物16604批次。经查验，73批次产物不合适划定。抽检的123个品种中，全数样品合适划定的制剂品种有106个，共13765批次。此中，化学药品有65个品种9238批次，中成药有35个品种4400批次，生物成品有6个品种127批次。

1.化学药品，不及格项目中含量测定占近8成

2023年国度药品抽检共抽检化学药品74个品种（化学药52个、抗生素12个、生化药10个）10893批次；经查验，不合适划定44批次。

不合适划定项目包罗查抄和含量测定，别离占全数不合适划定项目标20.5%和79.5%。

2023年国度药品抽检化学药品共触及13个剂型，共有6个剂型存在不合适划定样品。此中打针剂（2批次）、片剂（3批次）、颗粒剂（33批次）、软膏剂（4批次）、眼用制剂（1批次）、口服溶液剂（1批次）别离占对应剂型全数产物的0.1%、0.1%、9.1%、1.1%、0.4%和0.2%。

抽检成果提醒，出产企业应严酷原料入厂查验，优化出产工艺治理与要害质量参数节制，重点存眷灭菌工艺、原辅料投料量、分装的不变性，对查抄项目和查验指标反应的问题予以深切研究；建议监管部分严酷审查企业批出产记实，核对原辅料投料量，鞭策质量尺度晋升。

2.中成药，不及格首要触及辨别和查抄

2023年国度药品抽检共抽检中成药43个品种5584批次，触及11个剂型。经查验，不合适划定29批次。

不合适划定项目首要触及辨别和查抄，别离占全数不合适划定项目标34.5%和65.5%。

2023年国度药品抽检中成药触及11个剂型，共有4个剂型存在不合适划定产物，此中片剂（16批次）、丸剂（7批次）、贴膏剂（4批次）和糖浆剂（2批次），别离占对应剂型全数样品的1.2%、0.5%、2.4%和0.7%。

抽检成果提醒，出产企业应强化主体责肆意识，严把原药材质量关，从泉源把控药材质量，严酷投料药材入厂查验，增强内部质量节制和出产治理程度，优化出产要害质量参数节制；建议监管部分增强对出产企业的监视查抄，催促其严酷依照处方工艺投料，严酷履行GMP规范，从而包管中成药的质量和疗效。

3.生物成品，全数及格

2023年国度药品抽检共抽检生物成品6个品种127批次，此中触及医治类品种5个，预防类品种1个。剂型为打针剂和体外诊断试剂。经查验，所检项目均合适划定，及格率为100%。

4.国度根基药物，13批次不及格

2023年国度药品抽检共抽检国度根基药物（不含中药饮片）39个品种6140批次；经查验，不合适划定13批次。

5.国度药品集中采购当选品种，全数及格

2023年国度药品抽检共抽检国度药品集中采购当选品种20个品种3435批次，经查验，集中采购触及样品均合适划定。

中药饮片专项抽检，水份不及格占5成

2023年，国度药监局继续组织展开中药饮片专项抽检。全年共抽检9个中药饮片品种2158批次（此中配方颗粒234批，饮片1924批），重点针对可能存在的染色、增重、掺伪或搀假、不规范莳植等质量问题，展开查验和摸索性研究。经查验，不合适划定63批次。

不合适划定项目首要触及性状（4批次）、薄层色谱辨别（3批次）、微生物限度（1批次）、含量测定（17批次）、指纹图谱（1批次）、总灰分（9批次）、水份（37批次）、酸不溶性灰分（1批次）等方面，别离占全数不合适划定项目标5.5%、4.0%、1.4%、23.3%、1.4%、12.3%、50.7%、1.4%。

2023年中药饮片专项抽检和中药材质量监测发现的首要问题有：

一是混伪品掺伪问题，如硼砂蚕掺伪僵蚕（炒僵蚕）、理枣仁掺伪酸枣仁；

二长短法染色问题，如炒酸枣仁检出胭脂红；

三是外源性有害物资残留超限问题，部门饮片存在真菌毒素残留、农药残留、重金属和有害元素超标等隐患，如部门批次麸炒薏苡仁黄曲霉毒素和玉米赤霉烯酮超标、部门批次炒酸枣仁和炒酸枣仁配方颗粒黄曲霉毒素B1超标、部门批次地骨皮检出禁博鱼体育用农药氟虫氰、部门批次地骨皮重金属超越公例限量划定、部门批次丹参和丹参配方颗粒、甘草和甘草配方颗粒检出植物发展调理剂等；

四是采收加工与加工炮制不规范问题，如酸枣仁、女贞子等存在抢青采收致使质量降落，地骨皮产地加工泥沙清洗不完全，防己存在产地趁鲜加工现象。

抽检和监测成果显示，我国中药饮片整体质量状态杰出。但中药饮片全财产链介入者应进一步提高质量意识和责肆意识，中药饮片出产企业应晋升全程质量节制意识，起首增强药材溯源、供给商天资审核治理，重点存眷原料掺伪、有害物资残留等问题，做好原料管控，其次出产前做好工艺验证，出产中严酷遵循炮制规范要求履行，第三把好检测和储存环节治理关隘，包管饮片质量的真实不变；

药操行政治理部分应催促药品上市许可持有人严酷节制工艺规程与购进药材质量，继续强化中药材和饮片的市场监测。

• 分类： 博鱼新闻
• 作者：博鱼
• 来源：集团新闻
• 发布时间：2024-05-10
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