【概要描述】 举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 枸橼酸铋钾胶囊转成非处方药，本年已有13种药品转为非处方药2024/4/9 来历：国度药监局、蒲公英Ouryao 浏览数：

4月8日国度药监局发布枸橼酸铋钾胶囊处方药转换为非处方药的通知布告（2024年第41号）。

存案截止日期：在2025年1月6日前，根据《药品注册治理法子》等有关划定，向省级药品监视治理部分提交修订仿单存案。

2024年已有13种药品转成非处方药，2个为化药，11个为中药：

枸橼酸铋钾胶囊、七叶皂苷钠搽剂，灵莲花颗粒、丹栀逍遥胶囊、秋水健脾散、胃舒宁片，阿胶当归胶囊、芪参补气胶囊，清喉咽颗粒、固肾合剂、清热解毒片，深海龙丸、深海龙胶囊。

按照《处方药与非处方药分类治博鱼体育理法子（试行）》（原国度药品监视治理局令第10号）的划定，经国度药品监视治理局组织论证和审核，枸橼酸铋钾胶囊由处方药转换为非处方药。品种名单和其非处方药仿单范本一并发布。

请相干药品上市许可持有人在2025年1月6日前，根据《药品注册治理法子》等有关划定，向省级药品监视治理部分提交修订仿单存案，并将仿单修订内容和时通知相干医疗机构、药品经营企业等单元。

非处方药仿单范本划定内容以外的仿单其他内容按原核准证实文件履行。药品标签触及相干内容的，该当一并修订。药品上市许可持有人提交存案之日起出产的药品，不得继续利用原药品仿单。

特此通知布告。

附件：1.品种名单

2.非处方药仿单范本

国度药监局

2024年4月7日

附件2

非处方药仿单范本

枸橼酸铋钾胶囊仿单

请细心浏览仿单并按申明利用或在药师指点下采办和利用

【药品名称】

通用名称：枸橼酸铋钾胶囊

商品名称：

英文名称：

汉语拼音：

【成分】

【性状】

【感化种别】

本品为胃黏膜庇护类非处方药药品。

【顺应症】

用在慢性胃炎和减缓胃酸过量引发的胃痛、胃炽热感（烧心）和反酸。

【规格】

120毫克（按三氧化二铋计）

【用法用量】

口服。成人一次1粒，一日4次，前3次在三餐前半小时，第4次在晚饭后2小时服用；或一日2次，迟早各服2粒。

【不良反映】

服药时代口内可能带有氨味，并可以使舌苔和年夜便呈灰黑色，停药后即自行消逝；偶见恶心、便秘、皮疹、瘙痒。

【忌讳】

对本品中任何成分过敏者禁用。

严重肾功能不全者和妊妇禁用。

【留意事项】

1.本品持续利用不得跨越7天，症状未减缓，请咨询医师或药师。

2.儿童用量请咨询医师或药师。

3.不宜喝酒，由于次枸橼酸铋是乙醇脱氢酶的强效按捺剂（按捺乙醇氧化成乙醛），乙醛过量的典型症状包罗皮疹、心跳加速、呼吸急促、恶心和吐逆。

4.服用本品时代不得服用其他铋制剂，且不宜年夜剂量持久服用。当血铋浓度跨越0.1微克/毫升时，有可能致使铋性脑病；过量用药会致使肾功能衰竭。

5.如服用过量或呈现严重不良反映，应当即就诊。

6.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

7.本品性状产生改变时制止利用。

8.请将本品放在儿童不克不及接触的处所。

9.儿童必需在成人监护下利用。

10.如正在利用其他药品，利用本品前请咨询医师或药师。

【药物彼此感化】

1.牛奶、生果、果汁和抗酸药可干扰本品的感化，不克不及同时服用。

2.与四环素同服会影响后者接收。

3.如与其他药物同时利用可能会产生药物彼此感化，详情请咨询医师或药师。

【药理感化】

本品首要成分是三钾二枸橼酸铋。在胃的酸性情况中构成弥散性的庇护层笼盖在溃疡面上，禁止胃酸、酶和食品对溃疡的侵袭。本品还可下降胃卵白酶活性，增添粘卵白排泄，增进黏膜释放前列腺素，从而庇护胃黏膜。别的，本品对幽门螺杆菌（HP）具有杀灭感化，因此可增进胃炎的愈合。

【储藏】

【包装】

【有用期】

【履行尺度】

【核准文号】

【仿单修订日期】

【上市许可持有人】

【出产企业】

企业名称：

出产地址：

邮政编码：

德律风号码：

传真号码：

网址：

若有问题可与药品上市许可持有人联系

• 分类： 博鱼新闻
• 作者：博鱼
• 来源：集团新闻
• 发布时间：2024-05-10
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