【概要描述】 举世医药网 > 医药资讯 > 行业新闻 > 正文 嘉和生物佳佑健&reg；（英夫利西单抗）正式获批上市2022/3/2 来历：药智网 浏览数：

3月1日，嘉和生物公布，旗下本身免疫范畴医治药物佳佑健 （GB242，英夫利西单抗）正式取得国度药品监视治理局核准，用在医治类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、成人溃疡性结肠炎、成人和6岁以上儿童克罗恩病、瘘管性克罗恩病。

此次佳佑健 取得国度药品监视治理局的核准，是基在一项在中国类风湿关节炎患者中展开的与原研药类克 （英夫利西单抗）头仇家比力的3期临床等效性研究。

“作为嘉和生物第一个贸易化药品，佳佑健 的正式获批为中国患者带来更多医治选择，也是公司成长过程中的主要里程碑，是嘉和生物各部分合作无懈和超卓履行力的成功例证。”嘉和生物董事会主席兼首席履行官郭峰博士暗示：“感激所有为佳佑健 临床开辟做出进献的患者和研究者，同时也感激监管部分和评审机构为产物上市而展开的很是专业和高效的审评工作，旨在配合解决泛博中国患者火急的还没有知足的医疗需求。”

关在佳佑健 （GB242，英夫利西单抗）

佳佑健 （英夫利西单抗）是类克 （英夫利西单抗）的生物近似药。与类克 近似，佳佑健 可以或许以低剂量连系TNF-α，从而按捺人体对TNF-α的天然反映并改良炎症反映和本身免疫性疾病。3期注册研究招募了570名患者，首要研究终点为30周时ACR20的疗效。基在研究成博鱼体育果，佳佑健 与类克 疗效相当，在免疫原性方面与类克 无显著不同。

关在嘉和生物

嘉和生物药业（简称“嘉和生物”，股票代码：6998.HK）成立在2007年，是一家立异驱动型生物制药公司；今朝已具有壮大的产物管线，涵盖全球前三年夜肿瘤（乳腺癌、肺癌、胃肠道肿瘤）和血液肿瘤。

安身中国、结构全球，嘉和生物出力打造一个具有药物立异研发、临床前研究、临床开辟、注册、CMC开辟和贸易化出产的立异性、平台型、一体化公司。

嘉和生物搭建初期发现全球初创/差别化、免疫肿瘤双/多特异性抗体研发平台。经由过程位在中国上海业界领先的，在年夜份子药物开辟范畴具有丰硕经验的CMC（化学、出产和质量节制）工艺手艺研发中间，公司具有国际进步前辈的工艺流程开辟能力、临床前和临床用药出产能力，壮大完美的阐发检测能力和完整的质量系统。

嘉和生物位在中国云南玉溪的贸易化GMP出产基地具有领先的高表达量持续灌流培育手艺（~20g/L）、自立研发培育基、高本钱效益的贸易化出产能力和一支高度知足GMP合规性的手艺团队，高效实现嘉和产物线III期临床和要害临床研究用药出产、上市工艺验证和终究上市产物的贸易化出产。

• 分类： 博鱼新闻
• 作者：博鱼
• 来源：集团新闻
• 发布时间：2024-08-20
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